В результате оценки прибора будет создана документация, которая включает для каждой проведенной проверки по меньшей мере следующие сведения: серийный номер (или идентификационный номер) каждого оцениваемого компонента вместе с документацией производителя, хроматограммы или другие данные/информацию, полученные в процессе оценки, лицо(а), проводившее оценку, дату каждой оценки и таблицу полученных результатов. Документация должна храниться в отпечатанном и сброшюрованном виде отдельно для каждого прибора. Эти результаты следует также, если это возможно, хранить и в электронном виде.
Оценку прибора (этапы ЭО и ОХ) проводят обычно раз в год или после каждого значительного события, потребовавшего ремонта или замены (такого как замена лампы в детекторе или смена насоса). При каждой оценке печатают и архивируют новый набор результатов проверки.
3.2. Аттестация метода
Когда проведена оценка инструмента, а метод удовлетворяет всем установленным критериям оптимизации, следующим этапом является аттестация метода. К этому моменту один аналитик (или одна группа аналитиков) разработал метод, который, по-видимому, «работает». К сожалению, и особенно это относится к опубликованным данным, этим и ограничивается любая оценка. Нет никакой информации о том, что метод можно легко перенести в другую лабораторию.
Для гарантии того, что метод может быть легко использован любым квалифицированным аналитиком, ряд научных и правительственных организаций установил процесс, именуемый аттестацией метода. Некоторые документы были разработаны в тесном объединении с правительственными агентствами [например, Фармакопеей Соединенных Штатов, USP (United States Pharmacopoeia) и Администрацией Соединенных Штатов по пищевым продуктам и лекарствам, FDA (Food & Drug Administration], а некоторые являются результатом международного сотрудничества между организациями [например, Международной конференцией по согласованию, ICH (International Conference on Harmonization), и Международной организацией стандартов, ISO (International Standards Organization]. Целью всех документов, разработанных этими организациями, является дать руководство тем аналитикам, которые занимаются аттестацией метода. Это руководство подразумевает получение статистически значимых и проверяемых результатов, допуская в то же время, насколько это возможно, научную «гибкость».
Общими для большинства документов, имеющих дело с аттестацией метода, являются следующие рабочие параметры: правильность, воспроизводимость, линейность, линейный (или рабочий) диапазон, специфичность, предел обнаружения, нижняя граница определяемых содержаний, надежность, устойчивость и пригодность системы. Каждый из этих параметров получен из статистического анализа (или сравнения параметров с существующим статистическим критерием) результатов, полученных в эксперименте по аттестации. Каждый из параметров будет обсуждаться ниже.
|
|
|
АКЦИИ, ПРЕДЛОЖЕНИЯ |
|
Доставка бесплатно! |
Компания «Плазма» предлагает всем новым клиентам бесплатную доставку первого заказа! |
|
| |
НОВОСТИ |
|
15-06-09 |
ООО "ПЛАЗМА" рада сообщить, что с 15 июня 2009 года, появляется новый отдел, теперь мы готовы предоставлять промышленных альпинистов, для работ любой сложности (окраска, мойка, ремонт, реставрация). Все альпинисты имеют соответствующие лицензии. Цены дешевле средних. Звоните, будем рады помочь. |
|
01-06-09 |
ООО "ПЛАЗМА" успешно завершила поставку лакокрасочных материалов для ОАО "РЖД".
Ждем подписания следующего контракта. |
архив новостей...
|
|